醫(yī)療設(shè)備聽(tīng)起來(lái)很高，離我們很遠(yuǎn)，但實(shí)際上就在我們身邊。比如我們醫(yī)院常用的洗手液、口罩、體溫計(jì)、常用的手術(shù)用品都是醫(yī)療器械。那么注冊(cè)醫(yī)療器械公司有哪些要求呢？接下來(lái)，王興投資邊肖做了相關(guān)安排。

根據(jù)醫(yī)療器械類(lèi)型的不同，醫(yī)療企業(yè)分為三類(lèi)資質(zhì)，即一類(lèi)醫(yī)療器械、二類(lèi)醫(yī)療器械和三類(lèi)醫(yī)療器械。不同資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍不同，適用條件不同，主要分為以下幾類(lèi)。

1。注冊(cè)資本。

設(shè)立二級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)，注冊(cè)資本60萬(wàn)元以上；設(shè)立三級(jí)醫(yī)療器械企業(yè)，注冊(cè)資本150萬(wàn)元以上；經(jīng)營(yíng)范圍涵蓋國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控產(chǎn)品，注冊(cè)資本300萬(wàn)元以上。

2。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所

以康諾醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園所在的光明區(qū)為例，《管理辦法》規(guī)定:從事三類(lèi)、二類(lèi)體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所建筑面積不得小于100平方米，倉(cāng)庫(kù)建筑面積不得小于60平方米，冷庫(kù)容積不得小于20立方米。

從事其他類(lèi)型三等醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)有不少于100平方米的建筑面積，并有與經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)面積。詳情見(jiàn)下表:

對(duì)于二類(lèi)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)，由于各地要求不同，在咨詢(xún)當(dāng)?shù)毓芾砭謺r(shí)一定要仔細(xì)解讀管理辦法，避免自行搭建經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)時(shí)出現(xiàn)問(wèn)題，影響時(shí)間和成本。

3。批準(zhǔn)程序

第三類(lèi)醫(yī)療器械。

從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)向所在地市局提出申請(qǐng)，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)表》，提交符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，確保經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的可追溯性。

受理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)的市局應(yīng)當(dāng)自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則的要求進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查，填寫(xiě)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查表》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查報(bào)告》；需要整改的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定期限內(nèi)完成整改并提交整改報(bào)告，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。

符合規(guī)定條件的，依法作出準(zhǔn)予許可的書(shū)面決定，并在10個(gè)工作日內(nèi)核發(fā)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》。

二類(lèi)醫(yī)療器械。

從事第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地市局備案并填寫(xiě)第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表。

市局對(duì)資料的完整性和內(nèi)容進(jìn)行實(shí)地審核，符合要求的予以備案，并出具《二類(lèi)醫(yī)療器械管理備案證明》，自備案之日起3個(gè)月內(nèi)按照現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。

不同資質(zhì)的醫(yī)療器械在人員專(zhuān)業(yè)要求、經(jīng)營(yíng)范圍、注冊(cè)資本、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所等方面有不同的要求。因此，在注冊(cè)醫(yī)療器械公司之前，需要了解業(yè)務(wù)范圍，然后申請(qǐng)相關(guān)的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)。

以上是醫(yī)療器械公司注冊(cè)要求的信息內(nèi)容。更多相關(guān)內(nèi)容請(qǐng)?jiān)L問(wèn)【標(biāo)簽:隨機(jī)詞】。作為一站式企業(yè)服務(wù)平臺(tái)，王興投資()提供早期創(chuàng)業(yè)企業(yè)所需的公司注冊(cè)、稅務(wù)會(huì)計(jì)、商標(biāo)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、人事社保、專(zhuān)業(yè)法律等服務(wù)。搜索“王興投資”，到王興投資官網(wǎng)辦理相關(guān)業(yè)務(wù)。